Cai bébas éndotoksin maénkeun peran penting dina katepatan sareng réliabilitas operasi tés tés éndotoksin.Éndotoksin, ogé katelah lipopolysaccharides (LPS), nyaéta zat toksik anu aya dina témbok sél baktéri Gram-négatip.Pangotoran ieu tiasa nyababkeun ngarugikeun serius ka manusa sareng sato upami henteu dipiceun tina produk médis sapertos vaksin, ubar, sareng alat médis.
Pikeun ngadeteksi sareng ngitung tingkat éndotoksin sacara akurat, tés éndotoksin ngandelkeun tés sénsitip anu meryogikeun pamakean cai tanpa éndotoksin.Cai jenis ieu diolah pikeun ngaleungitkeun sagala ngambah éndotoksin, mastikeun yén sagala hasil positip anu dibangkitkeun ku assay ngan ukur ku ayana éndotoksin dina sampel anu diuji, sareng sanés hasil tina kontaminasi tina cai.
Ngagunakeun cai bébas éndotoksin ogé mantuan pikeun ngaleutikan hasil positif palsu, nu bisa lumangsung lamun aya renik jumlah éndotoksin dina cai dipaké dina assay nu.Ieu tiasa nyababkeun hasil anu teu akurat, berpotensi nyababkeun telat dina sékrési produk sareng masalah pangaturan.
Kasimpulanana, cai bébas éndotoksin mangrupikeun komponén anu penting dina operasi tés tés éndotoksin, mastikeun katepatan sareng réliabilitas tés kritis ieu.Ku ngurangan résiko positip palsu sarta mastikeun yén hasil positif ngan dihasilkeun ku ayana kontaminasi endotoxin sabenerna, cai bébas endotoxin muterkeun hiji peran pivotal dina mastikeun yén produk médis aman tur éféktif pikeun pamakéan di penderita.
Cai tés éndotoksin baktéri
Bédana antara cai tés éndotoksin baktéri sareng cai steril pikeun suntik: pH, éndotoksin baktéri sareng faktor interferensi.
Cai tés éndotoksin baktéri
Bédana antara cai tés éndotoksin baktéri sareng cai steril pikeun suntik: pH, éndotoksin baktéri sareng faktor interferensi.
1. pH
pH paling cocog pikeun réaksi antararéagen LALsareng éndotoksin nyaéta 6,5-8,0.Ku alatan éta, dina uji LAL, Amérika Serikat, Pharmacopoeia Jepang sareng édisi 2015 tina Pharmacopoeia Cina nyatakeun yén nilai pH produk tés kedah disaluyukeun kana 6.0-8.0.Nilai pH cai pikeun tés éndotoksin baktéri umumna dikawasa dina 5.0-7.0;nilai pH cai steril pikeun suntik kudu dikawasa dina 5.0-7.0.Kusabab kalolobaan ubar lemah asam, nilai pH cai pikeun tés éndotoksin baktéri nguntungkeun pikeun tés tés éndotoksin atanapi uji uji lisat amebosit Lyophilized.
2. Endotoksin Baktéri
Jumlah éndotoksin dina cai pikeun tés éndotoksin baktéri kedah sahenteuna kirang ti 0.015EU per 1ml, sareng jumlah éndotoksin dina cai pikeun tés éndotoksin baktéri dina metode kuantitatif kedah kirang ti 0.005EU per 1ml;Cai steril pikeun suntikan kedah ngandung kirang ti 0,25 EU éndotoksin per 1ml.
Éndotoksin dina cai pikeun tés éndotoksin baktéri kedah cukup rendah sahingga henteu mangaruhan hasil tés.Upami cai steril pikeun suntik dianggo tibatan cai uji pikeun tés Endotoxin, kusabab eusi éndotoksin anu luhur dina cai steril pikeun suntik, cai steril pikeun suntik sareng superposisi éndotoksin dina conto anu diuji tiasa ngahasilkeun positip palsu, nyababkeun karugian ékonomi langsung. ka perusahaan.Kusabab bédana eusi éndotoksin, cai steril pikeun suntik henteu tiasa dianggo tibatan cai pamariksaan pikeun uji tés endotoxin atanapi uji uji lisat amebosit Lyophilized.
3. Faktor Interférénsi
Cai pikeun tés éndotoksin baktéri teu kedah ngaganggu réagen LAL, ngadalikeun éndotoksin standar sareng uji LAL;teu aya sarat pikeun cai steril pikeun suntik.Cai steril pikeun suntikan butuh kasalametan sareng stabilitas, tapi bakal cai steril pikeun suntik mangaruhan kagiatan sareng stabilitas éndotoksin standar kontrol baktéri?Naha Cai Steril pikeun Injeksi Ningkatkeun atanapi Ngahambat Tes Éndotoksin?Sababaraha urang geus dipigawé panalungtikan jangka panjang ngeunaan ieu.Geus diverifikasi ngaliwatan panalungtikan yén sababaraha cai steril keur suntik boga pangaruh inhibitory kuat dina tés LAL.Upami cai steril kanggo suntikan dianggo tibatan cai uji pikeun uji LAL, négatif palsu tiasa kajantenan, nyababkeun kantun deteksi éndotoksin, anu langsung ngancem kasalametan pangobatan.Kusabab ayana faktor interferensi cai steril pikeun suntik, cai steril pikeun suntik henteu tiasa dianggo tibatan cai inspeksi pikeun uji LAL.
Upami katepatan cai cuci, metode cuci sareng cai uji tiasa dipastikeun, kamungkinan yén kontrol positip dina tés Limulus teu tiasa didirikeun dasarna henteu aya, kecuali standar anu dianggo henteu standar.Pikeun mastikeun katepatan hasil tés, urang kedah:
a.Biasa sareng standar sareng norma industri;
b.Anggo produk mumpuni sareng produk standar;
c.Beroperasi saluyu ketat sareng prosedur operasi.
waktos pos: Jul-26-2023
