Limulus amebocyte lysate (LAL) atanapi Tachypleus tridentatus lysate (TAL) nyaéta ékstrak cai sél getih tina yuyu tapal kuda.
Jeung éndotoksin nyaéta molekul hidrofobik anu mangrupa bagian tina kompléx lipopolysaccharide anu ngabentuk lolobana mémbran luar baktéri Gram-négatip.Produk parenteral anu kacemar ku pirogen tiasa nyababkeun akibat anu serius sapertos muriang, shock, gagal organ, atanapi bahkan maot.
Réagen LAL/TAL tiasa diréaksikeun sareng éndotoksin baktéri sareng lipopolisakarida (LPS).Kamampuhan beungkeutan sareng pembekuan endotoksin LAL mangrupikeun anu ngajantenkeun éta teu ternilai pikeun industri farmasi urang sorangan.Sareng ieu sababna réagen LAL/TAL tiasa dianggo pikeun ngadeteksi atanapi ngitung éndotoksin baktéri.
Sateuacan mendakan yén LAL/TAL tiasa dianggo pikeun uji éndotoksin baktéri, kelenci dianggo pikeun ngadeteksi sareng ngitung éndotoksin dina produk farmasi.Dibandingkeun sareng RPT, BET sareng réagen LAL / TAL gancang sareng éfisién, sareng éta mangrupikeun cara anu populér pikeun ngawaskeun dinamika konsentrasi éndotoksin dina industri farmasi, sareng saterasna.
Uji tés éndotoksin gél, ogé katelah tés Limulus Amebocyte Lysate (LAL), atanapi disebut Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) mangrupikeun metode anu seueur dianggo pikeun ngadeteksi sareng ngitung éndotoksin dina sagala rupa produk, khususna dina industri farmasi sareng alat médis.Éta dianggap solusi anu dipikabutuh dina widang deteksi endotoxin kusabab efektivitasna sareng nampi pangaturan.
Uji LAL dumasar kana prinsip yén sél getih keuyeup tapal kuda (Limulus polyphemus atanapi Tachypleus tridentatus) ngandung faktor pembekuan anu diréaksikeun sareng éndotoksin baktéri, nyababkeun kabentukna gumpalan sapertos gél.Réaksi ieu pohara sénsitip sarta husus pikeun éndotoksin, nu mangrupakeun komponén toksik mémbran luar baktéri gram-négatip.
Aya sababaraha alesan kunaon tés tés endotoksin gél dianggap solusi anu dipikabutuh pikeun deteksi éndotoksin:
1. Regulatory Acceptance: Tes LAL diakuan sareng ditampi ku otoritas pangaturan sapertos United States Pharmacopeia (USP) sareng European Pharmacopoeia (EP) salaku metode standar pikeun tés endotoxin.Patuh kana peraturan ieu wajib pikeun mastikeun kasalametan sareng kualitas produk farmasi.
2. Sensitipitas sareng spésifisitas: Tes LAL gaduh sensitipitas anu luhur, ngamungkinkeun pikeun ngadeteksi tingkat éndotoksin anu rendah pisan.Éta sanggup ngadeteksi konséntrasi éndotoksin dugi ka 0,01 unit éndotoksin per mililiter (EU/mL).Spésifisitas tés mastikeun yén éta utamina ngadeteksi éndotoksin sareng ngaminimalkeun hasil positip palsu.
3. Éféktivitas Biaya: Uji tés éndotoksin gél clot umumna dianggap solusi ékonomi dibandingkeun metode alternatif sapertos tés kromogenik atanapi turbidimétri.Merlukeun pangsaeutikna réagen sareng alat, ngirangan biaya tés umum.Salaku tambahan, kasadiaan réagen LAL standar di pasar ngagampangkeun laboratorium pikeun ngalakukeun tés.
4. Standar Industri: The test LAL geus loba diadopsi dina industri farmasi sarta alat médis salaku padika baku pikeun deteksi endotoxin.Éta mangrupikeun bagian integral tina prosés kadali kualitas nalika manufaktur produk farmasi sareng alat médis, mastikeun patuh kana syarat pangaturan.
Tapi, éta patut dicatet yén tés tés endotoksin gél gumpalan mungkin gaduh watesan, sapertos gangguan tina zat-zat anu tangtu sareng kamungkinan hasil positif palsu atanapi négatip palsu.Dina kasus husus, métode alternatif kawas chromogenic atawa turbidimetric assays bisa dipaké pikeun ngalengkepan atawa sangkan méré konfirmasi hasil nu dicandak ti tés LAL.
waktos pos: Apr-29-2019
